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1、崗位職責
（1）?質量管理體系構建與維護?
能制定、更新企業質量手冊、程序文件及操作規程，確保符合法規要求?。主導年度質量目標制定，監督執行并形成分析報告。
（2）?生產過程監督與風險控制?
監控關鍵生產環節（如投料、潔凈區操作、工藝參數調整），評估質量風險?，處理偏差、OOS（超標結果）、變更控制，確保問題閉環管理?。
（3）?團隊管理與培訓?
管理QA團隊，制定考核標準與培訓計劃?。組織GMP內外部培訓，提升全員質量意識?。
（4）?合規審計與文檔管理?
主導內部質量審核及應對外部審計（如藥監部門檢查），提出改進措施?。管理質量檔案、供應商資料、注冊申報文件等，確保可追溯性?。
（5）?外部協調與戰略支持?
負責供應商審計，保障原輔料質量穩定性，參與新產品工藝驗證、注冊申報及藥政溝通（如有效期變更、再注冊）。
2、崗位要求
（1）?學歷與專業?
需具備藥學、中藥學、生物工程、制藥工程、化學或質量管理相關專業的本科及以上學歷?。
（2）?工作經驗?
至少1年以上藥廠QA崗位經驗，熟悉藥品生產、質量監控及GMP體系運行?。3年以上團隊管理經驗，具備偏差處理、變更控制等復雜問題解決能力?。
（3）?法規與技能?
熟悉GMP、GSP等國際及國內藥品質量管理規范，能獨立完成體系文件編寫與修訂。掌握質量統計、供應商審計、潔凈車間管理等專項技能?。
（4）?綜合能力?
具備較強的溝通協調能力、組織管理能力和風險預判能力?。熟練處理跨部門協作（如生產、物資部門等）及藥監部門對接工作。

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