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崗位職責(zé)
1.，負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法律法規(guī)及體系文件在公司的宣貫與培訓(xùn)，指導(dǎo)、監(jiān)督體系文件的執(zhí)行；修訂完善公司體系文件，保障公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
2.負(fù)責(zé)公司MAH資格的申報(bào)及備案工作；
3.負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門(mén)日常監(jiān)管所需各類(lèi)報(bào)告、資料和信息的提供；日常的監(jiān)督檢查、藥品抽樣等工作；
4.定期組織進(jìn)行企業(yè)內(nèi)審，對(duì)物料供應(yīng)商、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察；
5.審核藥品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，判斷藥品質(zhì)量的合格性；
6.負(fù)責(zé)不合格藥品的管理；產(chǎn)品召回管理；產(chǎn)品追溯管理；
7.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報(bào)告；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及更新報(bào)告上報(bào)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，建立藥品質(zhì)量檔案。
任職要求
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面工作經(jīng)驗(yàn),1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，熟悉GMP、GSP質(zhì)量管理體系。

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