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1.任職資格
至少具有藥學或相關專業大專學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少1年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。從事過制藥行業驗證工作。
2.職責
QA員負責承擔公司各項驗證工作的具體實施及數據整理，并起草驗證報告。負責公用工程系統監控、產品質量統計、質量信息管理、標準文件執行效果等。
負責生產過程關鍵控制點、物料管理的監控，對物料、中間產品、待包裝產品、成品及包裝過程負責。
負責對批生產記錄、批檢驗記錄等進行審核。負責清場檢查工作，并簽發清場合格證。
對各部門進行日常檢查和巡視，并對各部門執行GMP、SOP情況進行監督檢查。
收集和妥善保存質量資料和數據，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和監督管理提供參考。
負責原輔料、包裝材料、中間產品、成品的取樣工作，負責生產潔凈區日常環境監測工作，負責產品質量方面的統計、分析，協助完成產品質量年度回顧工作。
負責偏差、異常情況處理及變更控制。
參與供應商審計，并建立供應商質量審計檔案，對供應商產品質量信息進行總結分析，并向供應商提出反饋意見或建議。
參與內部自檢并監督檢查改進和落實情況。協助處理有關質量問題的客戶投訴，并監督整改措施的落實。
參與標簽、說明書、小盒印刷前的校稿核對。
負責文件的印制、分發、銷毀及歸檔保管工作。
完成主管領導交辦的臨時性工作。

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