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1、組織GMP自檢自查，迎接各類檢查并符合規(guī)范要求；
2、審核質(zhì)量體系涉及的質(zhì)量標準、SOP等各類文件；
3、制定物料供應(yīng)商審計計劃，并組織完成現(xiàn)場審計；
4、督促完成各類重點變更控制的檢查備案；
5、指導(dǎo)委托生產(chǎn)及委托檢驗的監(jiān)控管理；
6、處理市場質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)的報告；
7、建立年度報告制度，并起草產(chǎn)品質(zhì)量年度報告遞交藥監(jiān)部門；
8、建立藥品出廠放行規(guī)程，明確放行的標準和條件；
9、建立藥品包裝材料審核制度，并對包材審核批準使用；
10、依據(jù)藥品管理法，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；
11、按規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價；
12、審核批生產(chǎn)及批檢驗記錄，決定產(chǎn)品是否放行；
13、建立藥品追溯制度。
6、

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